GMDP voor management: van managementreview tot strategie

Opzet van de training

Deze training leert managers en bestuurders hoe zij strategisch kunnen sturen op kwaliteit. Je begrijpt hoe de verbetercyclus (PDCA) geïntegreerd wordt in het kwaliteitsmanagementsysteem en welke signalen nodig zijn om te beoordelen of processen effectief zijn. Ook leer je hoe doelstellingen (KPI’s), risicoanalyses (FMEA/QRM), product quality reviews (PQR) en de managementreview samen één samenhangend stuurinstrument vormen.

Je ontdekt welke informatie je móét ontvangen, hoe je deze interpreteert en welke vragen je moet stellen om richting te geven aan kwaliteitsverbetering.

Daarnaast ontdek je hoe je als management invloed hebt op de kwaliteitscultuur: hoe je gedrag, communicatie en besluitvorming inzet om een omgeving te creëren waarin leren, eigenaarschap en continue verbetering vanzelfsprekend worden.

Programma

Theoretisch kader

• Relevante wet- en regelgeving
• Wat wordt er van bedrijfsleiding en directie verwacht?

Kritische kwaliteitsprocessen in de verbeter-cyclus

• Afwijkingen (deviaties), klachten, audits, wijzigingen (changes) en CAPA's
• Effectiviteitscontrole: hoe beoordeel je of je maatregelen werken?
• Zelfinspecties
• Risico gestuurd werken
• Cyclisch denken in plaats van reactief oplossen

Kwaliteitsrisicomanagement

• Opzetten en uitvoeren van proactieve risicoanalyses (FMEA)
• Wat moet je als manager uit een FMEA kunnen halen?

Managementreview

• Wat maakt een managementreview écht effectief?
• Welke input moet je als management ontvangen?
• Formuleren van doelstellingen (KPI's) en CAPA's?
• De management review als stuurinstrument voor richting en strategie

Product quality review

• Verplichte inhoud (GMP Annex 15, EU-GMP Deel I hoofdstuk 1.10-1.14)
• Data-integriteit, bruikbaarheid en trends
• Koppeling met wijzigingen, CAPA en auditbevindingen

Cultuur & leiderschap in kwaliteitsverbetering

• Leiderschap dat kwaliteitsverbetering stimuleert
• Van foutencultuur naar leerklimaat
• Communicatie, betrokkenheid en voorbeeldgedrag binnen de organisatie