Masterclass GMP Ziekenhuisfarmacie
De tweedaagse Masterclass GMP Ziekenhuisfarmacie is speciaal ontwikkeld voor QA-specialisten, managers en apothekers uit ziekenhuizen en grootbereiders. Je verdiept je in uiteenlopende GMP-onderwerpen, van cleanroomontwerp tot kwaliteitssystemen, validatie en nog veel meer. Met een mix van theorie, praktijk en interactieve werkvormen krijg je concrete handvatten voor jouw dagelijkse werk. Bekijk het volledige programma voor alle onderwerpen.Prijzen
Datum en locatie
Beroepen
Doelgroep
- Je bent een hoger opgeleide professional werkzaam in een ziekenhuis- of bereidingsapotheek.
- Je wilt je kennis en inzicht op het gebied van GMP op Masterniveau brengen. Wij denken aan (Ziekenhuis)Apothekers (i.o), QA/QC managers en kwaliteitsmedewerkers.
Opzet
Voor deze masterclass maken wij gebruik van een mix van onderwijsvormen. De theorie behandelen we voorafgaand aan de klassikale training via e-learning. Klassikaal gaan we vervolgens de theorie vertalen naar de praktijk. We starten de Masterclass met je wegwijs te maken binnen de GMP-regelgeving. Daarna ga je aan de slag met de inhoud: wat verwacht de regelgeving en hoe vertalen we dit op een efficiënte en praktische manier naar de praktijk. En niet onbelangrijk: Hoe borg je GMP-regels in de dagelijkse routine? Het programma wordt verzorgd door verschillende ervaringsdeskundigen uit de praktijk.
Programma
Dag 1:
Farmaceutisch QMS in de ziekenhuisapotheek
- Essentie GMP-EU H1 Pharmaceutical Quality System
- Regelgeving: GMP ziekenhuisfarmacie en GMP-EU
- Aandachtspunten bij de opzet QMS systeem
Goed Documentatie Prakijken
- Regelgeving m.b.t. documentatie
- Eisen voor procedures, batchdocumentatie en productdossiers
- Workshop: Documentatie in de praktijk
Faciliteit: productie en distributie geneesmiddelen
- Ontwerp en inrichting van een cleanroom
- HVAC installatie – werkingsprincipes en eisen
- Validatie en monitoring cleanroom
- Ontwerp en inrichting van een magazijn
- Validatie en monitoring magazijn
- Schoonmaak, onderhoud en beheer van de faciliteit
Quality Risk management
- ICH guideline Q9 on Quality Risk Management
- Toepassen van QRM
- Opzet QRM systeem
- QRM-tools en tips
- Workshop: Uitvoeren risicoanalyse
Dag 2:
Deviatie-, CAPA Management en RCA
- Het proces van deviatie en CAPA-afhandeling
- RCA – de basis voor continue verbeteren
- Workshop: Deviatie van begin tot einde
Validatie & Kwalificatie
- GMP Annex 15
- Wat moet je valideren, en hoever moet je gaan?
- Validatiebeleid– en strategie
- Workshop 1: Kwalificatie apparaat
- Workshop 2: Procesvalidatie
GMP-Z3 in de praktijk
- Essentie GMP-Z3 Aseptische handelingen
- Monitoring tijdens het proces
- Besmettingen in de praktijk; ervaring en tips
Personeel
- Opleidingsprogramma
- Human Error
Pharmatech Consultancy & Training B.V.