Change control

Change Control, ook wel management of change of wijzigingenbeheer genoemd, is een proces dat regelmatig wordt onderschat of zelfs vergeten. De diverse GxP- en ISO-richtlijnen vereisen echter dat wijzigingen consistent volgens een vastgelegde procedure worden uitgevoerd. Zo wordt geborgd dat het uitvoeren van een wijziging niet onbedoelde en onvoorziene negatieve effecten heeft.

Vaak is het evident wanneer er sprake is van een wijziging, maar soms wordt pas gedurende het traject van implementatie ontdekt dat het om een wijziging gaat. Daardoor wordt vooraf geen analyse uitgevoerd van de impact van de wijziging op het bestaande processysteem, apparaat of utiliteit. Ook is niet nagedacht over maatregelen om impact en risico’s te elimineren of reduceren. Een ontbrekend of slecht ingericht systeem voor beheer van wijzigingen leidt vroeg of laat tot missers en mogelijke problemen bij een inspectie. Niet zelden wordt aan het begin van een audit of inspectie een overzicht van de wijzigingen van de afgelopen periode opgevraagd.

Wij bieden in samenwerking met PharmSupport een op maat gesneden eendaagse cursus Change Control aan. De cursus is bedoeld voor professionals in de ziekenhuisapotheek, farmaceutische bedrijven en aanverwante bedrijfstakken in de Life Sciences & Health sector.

U leert tijdens de nascholing hoe u een goed werkend systeem voor change control kunt opzetten. Dit biedt u veel voordelen, zoals: 

• Duidelijkheid over de scope van de change control procedure.
• Proactief maatregelen kunnen nemen om geplande wijzigingen gecontroleerd uit te voeren.
• Duidelijkheid over rollen, verantwoordelijkheden, taken en definities.
• Betrokkenheid van alle stakeholders en afdelingen.
• Personeel dat het systeem gebruikt, is getraind.
• Back-up en ondersteuning is geregeld.
• Motivatie voor medewerkers: er wordt wat met hun voorstellen gedaan.
• Heldere classificatie van wijzigingsvoorstellen.
• Adequaat kunnen filteren van wijzigingsvoorstellen waardoor het proces en de belasting van betrokken medewerkers beheersbaar blijft.

Tijdens de nascholing krijgt u praktische handvatten aangereikt voor de juiste toepassing van de relevante regelgeving. Er is ruimschoots aandacht voor het oefenen met de verschillende onderdelen van change control. U kunt vooraf uw specifieke casus of vraag inbrengen.

Na afloop van de nascholing kunt u het geleerde meteen toepassen in uw eigen praktijk. Deze cursus is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport.