Deze cursus is verlopen
Change control
De nascholing Change control van PAOFarmacie en PharmSupport behandelt de relevante regelgeving met betrekking tot change control in een farmaceutische omgeving. U leert weloverwogen beslissingen nemen over de toepassing van de regels, hoe u wijzigingsvoorstellen kunt beoordelen en hoe u zelf wijzigingsvoorstellen kunt maken, inclusief een impact- en risicoanalyse en een implementatieplan. Ook de evaluatie van het change control proces komt aan de orde. Na het volgen van de nascholing bent u in staat om een effectieve Change Control op te zetten en te onderhouden.
390
6 Punten
Reguliere nascholing
Physical course - single
Prijzen
Regulier
€ 390
Beroepen
Apotheker
23 Jun 2021
22 Jun 2022
6 Punten
ZA
Apotheker - Ziekenhuisapotheker
23 Jun 2021
22 Jun 2022
6 Punten
ZA
Doelen
U bent op de hoogte van huidige regelgeving met betrekking tot change control in een farmaceutische omgeving.
U kunt weloverwogen beslissingen nemen over de toepassing van de relevante regelgeving.
U bent in staat door anderen ingediende wijzigingsvoorstellen vakkundig te beoordelen en verbetervoorstellen te doen.
U kunt zelf wijzigingsvoorstellen aanmaken, inclusief impact- & risicoanalyse, en implementatieplan conform de regelgeving.
U bent in staat om het change control proces te evalueren aan de hand van kritieke prestatie-indicatoren.
U kunt een adequate procedure (SOP) voor het omgaan met change control maken en beoordelen.
Programma
Omschrijving
Change Control, ook wel management of change of wijzigingenbeheer genoemd, is een proces dat regelmatig wordt onderschat of zelfs vergeten. De diverse GxP- en ISO-richtlijnen vereisen echter dat wijzigingen consistent volgens een vastgelegde procedure worden uitgevoerd. Zo wordt geborgd dat het uitvoeren van een wijziging niet onbedoelde en onvoorziene negatieve effecten heeft.
Vaak is het evident wanneer er sprake is van een wijziging, maar soms wordt pas gedurende het traject van implementatie ontdekt dat het om een wijziging gaat. Daardoor wordt vooraf geen analyse uitgevoerd van de impact van de wijziging op het bestaande processysteem, apparaat of utiliteit. Ook is niet nagedacht over maatregelen om impact en risico’s te elimineren of reduceren. Een ontbrekend of slecht ingericht systeem voor beheer van wijzigingen leidt vroeg of laat tot missers en mogelijke problemen bij een inspectie. Niet zelden wordt aan het begin van een audit of inspectie een overzicht van de wijzigingen van de afgelopen periode opgevraagd.
Wij bieden in samenwerking met PharmSupport een op maat gesneden eendaagse cursus Change Control aan. De cursus is bedoeld voor professionals in de ziekenhuisapotheek, farmaceutische bedrijven en aanverwante bedrijfstakken in de Life Sciences & Health sector.
U leert tijdens de nascholing hoe u een goed werkend systeem voor change control kunt opzetten. Dit biedt u veel voordelen, zoals:
- Duidelijkheid over de scope van de change control procedure.
- Proactief maatregelen kunnen nemen om geplande wijzigingen gecontroleerd uit te voeren.
- Duidelijkheid over rollen, verantwoordelijkheden, taken en definities.
- Betrokkenheid van alle stakeholders en afdelingen.
- Personeel dat het systeem gebruikt, is getraind.
- Back-up en ondersteuning is geregeld.
- Motivatie voor medewerkers: er wordt wat met hun voorstellen gedaan.
- Heldere classificatie van wijzigingsvoorstellen.
- Adequaat kunnen filteren van wijzigingsvoorstellen waardoor het proces en de belasting van betrokken medewerkers beheersbaar blijft.
Tijdens de nascholing krijgt u praktische handvatten aangereikt voor de juiste toepassing van de relevante regelgeving. Er is ruimschoots aandacht voor het oefenen met de verschillende onderdelen van change control. U kunt vooraf uw specifieke casus of vraag inbrengen.
Na afloop van de nascholing kunt u het geleerde meteen toepassen in uw eigen praktijk. Deze cursus is ontwikkeld in samenwerking met PharmSupport.
PAOFarmacie